COVID-19 CVD注册常见问题
注册资格
什么类型的医院有资格加入?
任何愿意参加并有能力按顺序接收所有COVID-19患者的医院都可以注册. 注册表捕获临床数据, COVID-19患者的生命体征和心脏生物标志物, 因此,定期收集系列心脏实验室的医院将能够在此质量改进计划中上传和跟踪更多患者的结果. 如果你的网站有强烈的兴趣,请联系 (电子邮件保护).
登记处的病人人数是多少?
包括:
- 所有≥18岁且因活动性COVID-19感染住院的患者(如.g., ICD-10-CM代码U07.出院诊断1例).
- 应在住院前或住院期间用RT-PCR检测确诊感染, IgM抗体试验阳性, 或者使用医院特定标准的临床诊断. 活动性感染包括:
- 住院前确诊的患者, 但在住院期间仍有症状.
- 住院期间检测或诊断呈阳性的患者
- 住院期间出现症状,出院后才有确诊检查的患者
排除:
- 未确诊为COVID-19的患者
- 既往诊断为COVID-19的患者, 但没有根据COVID-19相关症状确定的活动性感染. 这可能包括IgG抗体检测阳性但lgM抗体检测阳性的患者.
- 既往诊断为COVID-19,检测呈阳性,但无急性疾病的患者. 这通常是由医院的实验室、传染病科等确定的.
- 如何记录的一些例子包括但不限于:
- 低周正性
- 后期放大
- 最低限度的积极
- 检测到残留的非传染性病毒RNA
我的网站是否需要IRB批准才能参与?
类似于美国心脏协会现有的指南套件(GWTG)计划, COVID-19心血管疾病登记是一项质量改进计划,数据的收集和提交是标准医疗保健操作的一部分.
大多数参与其他GWTG注册和此患者数据注册的医院不需要机构审查委员会(IRB)审查. 您的医院内部审查委员会将决定您的参与是否受到或免于内部审查委员会监督.
美国.S. 卫生署 & 人类服务部提供了质量改进活动常见问题的资源,可以帮助回答您具体的IRB问题.
可以为州和地区定制注册中心吗?
定制数据元素的能力取决于所需定制的程度和核心产品开发的需求. AHA平台确实为站点提供了配置自定义数据捕获元素的能力. 如果AHA不能适应对核心表单的定制, 这些自定义元素可能是您所在地区的选项. 欲了解更多信息,请联系 (电子邮件保护).
加入登记处
注册表什么时候启动?
该注册系统将于5月初启动. 然而, 纸质病例报告表格(CRFs)以及详细的编码说明将提供给注册站点, 这样他们就可以在网上注册开始现场约会之前收集数据.
注册要收费吗?
注册表是免费的.
登记处登记病人需要多长沙巴足球体育平台?
该登记处计划在2020年12月31日之前登记患者. 我们将根据需要考虑扩大招生.
医院如何注册COVID-19心血管疾病登记处?
不符合指南的医院:
尚未签约我们GWTG项目的医院将需要签署在线统一参与协议(UPA)。.
遵循指南医院:
已通过AHA UPA签订GWTG合同的医院可以:
- Sign a paper amendment to the UPA; or
- 完成在线UPA,仅用于注册COVID-19心血管疾病登记处.
与IQVIA签订了参与医院协议(PHA)的医院可以:
- Execute an online UPA to bring all of their modules under the UPA; or
- 仅用于在COVID-19心血管疾病登记处注册,请填写在线UPA.
提交记录
你在注册表中跟踪什么数据?
登记将记录病人的临床特征, 药物, 治疗, 实验室, 重要器官, COVID-19住院患者的生物标志物和预后. 下面是捕获的数据类型的高级摘要.
类别 | 例子 |
人口统计资料 | 性别,种族/民族,年龄 |
病史 | 心脏危险因素慢性阻塞性肺病自身免疫性疾病 |
用药(入院前) | ACE抑制剂,类固醇 |
入院生命体征 | 身高,体重,血压,心率,血氧饱和度 |
实验室值(入院) | 肌酐,AST, ALT |
实验室值(序列) | 肌钙蛋白,BNP,淋巴细胞计数,肌酐 |
药物(住院) | 羟氯喹,洛匹那韦/利托那韦,瑞德西韦 |
住院病人的干预措施 | 机械通风,机械循环支撑 |
住院的结果 |
死亡率,中风,心脏病发作,心律失常,DVT/PE |
提取一份病人记录需要多少沙巴足球体育平台?
每个记录的抽象沙巴足球体育平台从30 - 45分钟不等, 这与其他GWTG程序的抽象沙巴足球体育平台是一致的. CRF旨在收集最低限度的必要数据,以了解住院COVID-19患者的护理质量和结果. 抽象沙巴足球体育平台可能因具体情况和EMR中信息的可访问性而异.
我不确定我的机构是否收集了CRF上要求的所有信息. 我还能参加吗??
是的,但是, 有些元素是必需的,并且需要完成,以标记表单已完成. 在您的医院可能无法访问某些信息的情况下,提供了诸如“不可用”或“未记录”等响应选项.
我可以对患者进行抽样或将COVID-19患者的一个子集上传到注册表吗?
此时,医院必须承诺接收所有感染COVID-19的住院患者. 这意味着完成连续的病例输入,而不是一个样本. 我们认识到,这对一些医院来说可能是负担, 然而, 允许抽样可能会引入偏差并混淆后来的发现.
是否有一种方法可以将我的医院电子病历或其他数据库中的数据自动传输到注册中心?
是的,有一个上传功能,可以让你上传 .csv或 .xls文件. 入院、住院和串行实验室数据都可以上传到注册表中. 重要的是要注意,您的上传文件需要根据COVID-19 CVD注册表的规范构建. 您是否需要将串行实验室数据上传到注册表中, 您的文件需要格式化为 .xls文件, 入院和住院数据在第一个标签上, 第二个标签上有一系列的实验数据. 关于如何构建上传文件的详细指南可根据要求提供.
只要有符合纳入标准的患者,您的医院就可以使用上传器获取回顾性数据. 一次上传, 您可以登录并访问上传的记录,以更新或完成数据元素.
下面列出了您所在医院的IRP上传程序工作流程概述.
- 向医院提供的上传程序规格
- IT部门或指定供应商从您的电子病历或数据库中创建数据摘录(例如.g.搬运工)
- IT部门将该提取转换为 .csv或 .XLS文件和格式,以匹配上传程序规范.
- IT部门或抽象人员按照简单的步骤在预先确定的基础上上传文件
我输入其他GWTG模块的情况会自动填充此注册表中的重叠字段吗?
目前,COVID-19心血管疾病注册表中没有跨模块数据填充. 当我们努力构建注册表特性和功能时, 我们将探索跨模块人口,并根据站点反馈将其添加到路线图中.
COVID-19危重患者可能会长期住院,这可能会影响对报告结果的解释. 这对一个贡献网站意味着什么?
重要的是,站点应收集所有COVID-19排放物, 即使是长期住院的病人. 站点应在患者出院前从基本信息和入院日期开始提取,并在整个住院期间和/或出院时完成其余信息. 注册平台根据出院日期为提供服务的医院生成报告, 非入院日期.
为研究访问注册数据
我能分析州或地区层面的数据吗?
卫生系统超级用户报告可在COVID-19 CVD注册表中获得. 如果感兴趣, 一个系统需要完成一个超级用户协议,以创建一个卫生系统帐户,用户将能够运行报告为他们的整个卫生系统, 既可以作为一个整体,也可以作为医院系统之间的比较, 在同一观点下.
什么时候可以获得研究数据?
COVID-19心血管疾病登记数据目前可用于研究. 网站能够从注册表工具中分析和提取他们的实时数据报告. 请参阅下面的问题,了解如何访问完整的国家注册表数据
研究人员如何访问这些数据?
研究人员, 参与COVID-19心血管疾病登记的医院, 可以通过提交研究计划来请求访问数据,具体目的是 (电子邮件保护). 提案以滚动方式接受,并由COVID-19指导委员会进行审查. 提案被盲目地按照优先顺序打分, 对科学文献的新贡献, 所收集数据的可行性, 、择优. 在研究期间,批准的项目将与COVID-19指导委员会的一名导师配对.
研究人员可以选择使用当时可用的数据集,在精准医学平台(PMP)上完成他们批准的提案的统计分析, 或者让AHA数据分析小组的专家与研究人员充分合作进行分析.
未经COVID-19指导委员会的建议审查和美国心脏协会的书面批准,不得使用COVID-19心血管疾病登记处进行未经授权的数据分析. 所有出版物必须遵循美国心脏协会的出版指南.
常见的数据抽象问题
合格标准
Q1. 患者因其他原因(尿路感染、怀孕、其他感染)入院. 在入院前或入院期间,患者的COVID检测呈阳性. 这些病人应该被列入登记吗?
A. 如果发现患者有症状性COVID-19感染并接受了治疗, 他们应该被登记在册.
Q2. 1例患者首次住院时呈COVID阳性. 然后患者多次住院治疗,每次新的COVID检测结果都呈阳性. 我们要在注册表中为这个病人输入多个病人账号吗?
A. 是的, 只要病人每次都呈阳性并被认为是活动性感染, 它们将被记入登记处. 然而, 如果他们的IgG抗体呈阳性, 这在随后的住院治疗中不被认为是活动性感染.
Q3. 1例患者首次住院时呈COVID阳性. 然后患者多次住院治疗,每次新的COVID检测结果都为阴性. 我们要在注册表中为这个病人输入多个病人账号吗?
A. 不,后续住院不应以阴性COVID检测结果登记.
Q4. 如果患者在住院期间出现COVID症状, 但出院后要做新冠病毒检测, 如果检测结果呈阳性,我们是否应该在一段沙巴足球体育平台内将这些患者登记入册?
A. 出院后检测结果呈阳性的患者,除非在住院期间被推定为新冠肺炎,否则医院不需要搜索.
Q5. 是否可以使用icd - 10b97将患者添加到注册表中.29或者是U07.1唯一被接受的ICD-10代码?
A. 注册表的目的是捕获因COVID住院和治疗的患者, 不管他们是怎么进医院的. 患者资格不限于单一诊断代码. ICD-10-CM U07.1代码是一个可以被拉出的例子.
人口统计资料
Q1. 我们回顾性地抽取病人. 我们的一些自费/无保险患者在出院后已转换为HRSA (COVID)资助的付款人来源. 这些病人应该如何抽象化?
A. 应选择自费,因为这是患者入院时的状况. 抽象者应该只抽象在入场时已知的东西, 不管将来会不会改变.
实验室(入学/串行)
Q1. 我们医院不使用列出的肌钙蛋白值. 我如何输入这些值?
A. 您将需要进行转换以选择一个可用的单元. 如果你现在收集ng/mL, 您需要将数据转换为ng/mL(您的值* 1000)或ug/L(这是ng/mL的1:1比较), e.g. 1 ng/mL = 1 ug/L),然后选择合适的值. 请联系你所在医院的化验室寻求帮助.
Q2. 患者的实验室值超出了COVID注册表中的上限. 这应该如何抽象?
A. 输入该实验值的上限.
Q3. 我的实验室提供了一个阈值(i.e. <0.02)而不是一个值. 我们如何抽象这个?
A. 如果您的实验室提供了一个阈值,而不是实际的实验室值, 报告阈值中指示的值. 在这种情况下,它是0.02.
Q4. 如果COVID阳性患者被转移到我们的设施,并在同一天在转诊地点进行实验室检查, 接收站点可以使用这些实验室作为入场时的实验室吗?
A. 使用离医院最近的入院实验室. 如果离入院最近的实验室是在转诊机构做的,使用那些. 如果准入实验室值不可用,请选择“不可用”."
Q5. 串行实验室的入门要求是什么?
A. 注册中心的目标是捕获每天可用的串行实验室. 第14天之后, 如果只有血清肌酐和绝对淋巴细胞计数是每天报告的实验室,医院可能会停止输入它们. 但是,请务必在出院前最后一次登记. 该工具还具有50天的串行实验室限制. 如果病人的住院沙巴足球体育平台超过了50天, 进入49天的连续实验室,第50次进入, 报告最后一组离出院最近的实验室.
肺/急救护理
Q1. 如何对患者在一次住院期间的后续ICU住院或插管进行抽象化? 例如, 一个病人入院, 送往重症监护室, 回到地板上, 但在同一住院期间又被送回重症监护室.
A. 编码说明要求报告ICU住院和插管的第一个记录实例. 如果您的医院有兴趣捕捉后续ICU住院或插管, 这些数据可以在自定义字段中捕获.
Q2. 如果病人进出ICU,我们应该如何计算ICU天数? 插管的日子呢?
A. 注册中心收集第一个沙巴体育平台点击进入. 从ICU转出的日期为首次发作,而不是再次入住ICU. 因此, ICU沙巴体育平台点击进入或插管的持续沙巴足球体育平台仅从第一次住院(插入)到第一次转出ICU(拔管)。.
Q3. 如果一个病人来做手术并插管, 但一周后COVID呈阳性,代偿失代偿,再次插管, 我们应该选择抽象哪个插管沙巴体育平台点击进入?
A. 输入第一个与COVID相关的插管或沙巴体育平台点击进入. 在这种情况下,不要抽吸手术插管.
药物
Q1. “入院前用药”应包括哪些药物??
A. “入院前用药”中只应包括家庭用药。. 是否不包括转院前在外部医院开的药物.
Q2. 如果患者正在进行药物的临床试验(i.e. Remdesivir), 目前还不清楚患者是服用了药物还是安慰剂, 这应该如何记录?
A. 不要将此抽象为对试验药物的“是”. 将此记录在“其他药物”部分.